Pain Patch Factory Audit: Lista de verificação completa de compradores B2B para fabricantes chineses

Pain Patch Factory Audit: A lista completa de verificação do comprador B2B

Uma auditoria de fábrica de patches de dor é o passo mais importante de due diligence antes de se comprometer com um fabricante chinês. Dados da indústria mostram que40% dos compradores da primeira vez relatam problemas de qualidadenos primeiros seis meses de produção, e 65% desses problemas poderiam ter sido detectados com uma auditoria completa pré-produção. O custo de um lote falhado varia de US $ 20.000 a US $ 500.000 + em produtos perdidos, recalls e danos à marca.

Esta lista de verificação abrangente, construída a partir de mais de 15 anos da KONGDY Health de hospedagem de mais de 200 auditorias de fábrica anualmente, lhe dá a estrutura exata de 100 pontos usada por compradores B2B experientes para verificar fabricantes de patches de dor na China. Se você está visitando pessoalmente, realizando uma auditoria de vídeo ou trabalhando com uma empresa de inspeção de terceiros, este guia lhe diz o que procurar, o que perguntar e o que afastar-se.

No final deste guia, você entenderá: (1) as 6 principais áreas de auditoria e sua importância ponderada, (2) o sistema de pontuação de 100 pontos usado pelos profissionais de compras, (3) perguntas específicas a fazer em cada área, (4) 5 bandeiras vermelhas que significam que você deve sair imediatamente e (5) como verificar os resultados da auditoria de forma independente.

Uma auditoria de fábrica não é uma formalidade. É a sua única melhor oportunidade de validar que um fabricante pode fornecer a qualidade, a conformidade regulamentar e a confiabilidade da cadeia de suprimentos de que sua empresa depende. Saltá-lo, ou tratá-lo como um exercício de caixa de seleção, é o erro mais comum que os compradores B2B cometem.

Por que as auditorias de fábrica importam: o custo de ignorar a due diligence

A indústria de adesivos para dor cresceu rapidamente na China na última década, com centenas de novos fabricantes entrando no mercado. Nem todas são o que afirmam ser, algumas são empresas comerciais que se passam por fábricas. Outras são pequenas operações que cresceram além de sua capacidade. Alguns são legítimos, mas carecem da experiência regulatória, sistemas de qualidade ou confiabilidade da cadeia de suprimentos para servir compradores B2B internacionais.

O custo real das questões de qualidade

Quando um lote de patch de dor falha na qualidade, os custos caim em cascata através do seu negócio:

• Perda direta do produto: $20.000-$500.000+ dependendo do tamanho do lote e valor do produto
• Custos de recordação:notificações de clientes, logística reversa, reembolsos, eliminação ($ 5- $ 50 por unidade)
• Sanções regulamentares:Cartas de advertência da FDA, suspensão do certificado CE, retirada do mercado ($ 10.000- $ 1M+)
• Danos da marca:reclamações de clientes, comentários negativos, contas perdidas (difícil de quantificar, muitas vezes 5-10x custo direto)
• Interrupção da cadeia de suprimentos:60-180 dias para qualificar um novo fabricante, com preços premium de emergência
• Exposição legal:Processos de responsabilidade por produtos, especialmente para produtos com ingredientes farmacêuticos ativos

Uma auditoria de fábrica de US$ 2.000 a US$ 5.000 que impede mesmo um problema de qualidade paga por si mesma 10-100x mais.

Quando são necessárias auditorias

Alguns cenários tornam as auditorias de fábrica essencialmente obrigatórias:

• Envios FDA 510(k):a FDA exige evidências de controles de fabricação e sistemas de qualidade; um relatório de auditoria de terceiros reforça sua submissão
• Marcação CE sob MDR:O regulamento da UE sobre dispositivos médicos exige que os fabricantes e representantes autorizados verifiquem os controles de produção.
• Requisitos de compradores de farmácia e varejo:CVS, Walgreens, Walmart e grandes cadeias de farmácias exigem auditorias anuais de fábrica para todos os fornecedores
• Seguro e cobertura de responsabilidade civil:Muitas seguradoras de responsabilidade por produtos exigem auditorias de fábrica documentadas antes de emitir cobertura
• Primeiras encomendas acima de US$ 20.000:melhor prática da indústria para qualquer ordem grande o suficiente para impactar materialmente seu negócio

Três tipos de auditorias

Você pode realizar uma auditoria de fábrica de três maneiras, cada uma com custo e profundidade diferentes:

• Autoauditoria (gratuita):Você ou sua equipe realizam a auditoria usando esta lista de verificação. Melhor para primeiras visitas e relacionamentos contínuos. Requer viagem para a China.
• Auditoria de vídeo ($500-$2.000):vídeo ao vivo com sua equipe dirigindo a câmera. Bom para segunda visita ou quando a viagem não é viável. Limitado pelo que a câmera pode mostrar.
• Auditoria de terceiros ($2.000-$5.000):inspetores profissionais (SGS, Bureau Veritas, TUV, Intertek) conduzem a auditoria e emitem um relatório formal. Melhor para a qualificação pela primeira vez e verificação anual.

As 6 principais áreas de auditoria: entender o que mais importa

Uma auditoria profissional de fábrica avalia 6 áreas funcionais, cada uma com peso diferente com base em seu impacto na qualidade do produto, conformidade regulatória e confiabilidade do fornecimento. A ponderação ajuda você a priorizar perguntas e alocar tempo de auditoria.

1. Sistema de qualidade & ISO 13485 (25 pontos)

A gestão da qualidade é a base. Se a fábrica não tiver um SGQ funcional, nada mais importa. Peso: 25%.

O que verificar:

• Certificado ISO 13485 atual de um organismo acreditado (TUV, BSI, SGS, DNV)
• O âmbito do certificado abrange a fabricação de dispositivos médicos, não apenas a "fabricação geral"
• Manual de qualidade, procedimentos operacionais padrão e instruções de trabalho acessíveis e atuais
• Sistema de controle de documentos: as revisões são rastreadas? Os documentos obsoletos são removidos das áreas de produção?
• Reuniões de revisão da gestão realizadas pelo menos anualmente com actas documentadas
• Programa de auditoria interna: auditorias programadas, conclusões documentadas, ações corretivas
• Sistema CAPA (Ação Corretiva e Preventiva): exemplos de CAPAs passadas e sua eficácia

2. Capacidade de produção & Equipamento (20 pontos)

A fábrica pode realmente entregar seu volume? Muitas fábricas menores afirmam que não podem sustentar capacidade de alta qualidade. Peso: 20%.

O que verificar:

• Número de linhas de produção e capacidade (parches por dia por linha)
• Idade do equipamento, registros de manutenção e certificados de calibração
• Classificação e certificação de sala limpa (ISO 7 ou ISO 8 para patches de dor)
• Sistema de agendamento de produção: como as encomendas são priorizadas e rastreadas
• Tempo de mudança entre produtos: mudanças mais rápidas permitem lotes menores
• Taxas de rendimento: que porcentagem do produto acabado passa QC? A referência da indústria é de 96-99%
• Capacidade de alta temporada vs. linha de base: eles podem escalar 2-3x para sua alta temporada?

3. Conformidade regulatória (18 pontos)

Para FDA, CE e outros mercados regulamentados, a fábrica deve ter experiência regulatória ou você corre o risco de atrasos e rejeição. Peso: 18%.

O que verificar:

• Registro de estabelecimento da FDA (verifique no banco de dados da FDA)
• Registro de Estabelecimento de Medicamentos da FDA (se os produtos contêm API)
• Capacidade de arquivo técnico CE: eles arquivaram arquivos técnicos CE para produtos semelhantes?
• Acesso ao Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF) para ingredientes ativos
• Registros específicos do país: TGA (Austrália), PMDA (Japão), KFDA (Coreia), ANVISA (Brasil), Health Canada
• Experiência em conformidade com a rotulagem: eles podem preparar rótulos que atendam aos requisitos de vários mercados?
• Procedimentos de relatório de eventos adversos

4. R & amp; D e capacidade de laboratório (15 pontos)

Para OEM e trabalho de formulação personalizado, R & amp; A capacidade D é essencial. Sem ele, você não pode desenvolver ou resolver problemas de produtos. Peso: 15%.

O que verificar:

• R& em casa D tamanho da equipe e credenciais (químicos, formuladores, doutores)
• Laboratório piloto e equipamento de desenvolvimento de formulações
• Laboratório analítico: HPLC, GC, teste de dissolução, uniformidade do conteúdo
• Capacidade de teste de estabilidade (ICH Q1A acelerado, intermediário, de longo prazo)
• Laboratório de microbiologia para testes de limites microbianos
• Procedimentos de retenção de amostras
• Protocolos de proteção de patentes e PI (especialmente para clientes OEM)

5. Cadeia de suprimentos e matérias-primas (12 pontos)

A qualidade começa com as matérias-primas. Se a fábrica fornece ingredientes baratos, seu produto acabado falhará QC. Peso: 12%.

O que verificar:

• Lista de fornecedores aprovados (ASL) com critérios de qualificação
• Especificações de matéria-prima e Certificados de Análise (CoA) para cada lote
• Procedimentos de ensaio de materiais de entrada
• Aquisição de ingredientes ativos farmacêuticos (API): quem o fabrica? Você pode auditar o fornecedor de API?
• Sourcing de matriz adesiva: grau médico vs grau industrial
• Compra de componentes de embalagem: filme de bolsa, tintas de impressão, desecantes
• Programa de auditoria de fornecedores: a fábrica audita seus próprios fornecedores?
• Gestão de inventário: FIFO, rastreamento da data de validade, segregação de materiais rejeitados

6. Documentação e Rastreabilidade (10 pontos)

Quando algo dá errado, você precisa rastrear o problema de volta à sua fonte. Registros completos de lotes tornam isso possível. Peso: 10%.

O que verificar:

• Registros de produção em lotes: completos, contemporâneos, assinados em cada etapa
• Rastreabilidade de lotes: podem rastrear qualquer produto acabado até lotes de matéria-prima?
• Amostras de retenção: mantidas durante a vida útil do produto mais uma margem de segurança
• Certificado de Análise (CoA) por lote: emitido, assinado e arquivado
• Certificado de Conformidade (CoC) por lote: requisitos regulamentares e específicos do cliente documentados
• Procedimentos de controle de mudanças: como são gerenciadas as mudanças de fórmula, processo ou fornecedor?
• Gestão de desvios: como são tratados e documentados eventos fora das especificações?
• Registros eletrônicos vs. em papel: se eletrônicos, os sistemas são validados (21 CFR Parte 11)?

O sistema de pontuação de auditoria de 100 pontos

Equipes de aquisição experientes marcam auditorias de fábrica em uma escala de 100 pontos. A pontuação não é um número de marketing; é uma avaliação de risco que determina se proceder, continuar com as condições ou sair.

Bandas de pontuação

• 90-100 (Excelente):fabricante de nível superior, adequado para mercados regulamentados e parcerias de longo prazo. Continue com confiança.
• 80-89 (Bom):fabricante sólido com pequenas lacunas. Proceder com um plano de ação corretiva para resolver as lacunas dentro de 3 a 6 meses.
• 70-79 (Aceitável):cumpre os padrões mínimos, mas tem fraquezas notáveis. Proceder apenas para aplicações de baixo risco (produtos de catálogo por atacado) e exigir check-ins trimestrais.
• 60-69 (Marginal):lacunas significativas em áreas críticas. Não recomendado para OEM ou trabalho de mercado regulado. Considere para ordens de teste apenas com QC extenso no recebimento.
• Abaixo de 60 (falha):lacunas críticas que representam risco material. Caminhe independentemente do preço.

Secção A: Sistema de Qualidade (25 pontos)

Pontuação de cada item 0-5 com base na integridade e eficácia:

1. Certificado ISO 13485 atual de organismo acreditado (5 pontos)
2. O âmbito do certificado abrange a classificação relevante do dispositivo (5 pontos)
3. Manual de qualidade acessível e atual (3 pontos)
4. SOPs para processos críticos documentados e seguidos (3 pontos)
5. Sistema de controle de documentos funcional (3 pontos)
6. Revisão de gestão realizada anualmente com minutos (2 pontos)
7. Programa de auditoria interna ativo (2 pontos)
8. Sistema CAPA com exemplos documentados (2 pontos)

Secção B: Capacidade de produção (20 pontos)

1. Linhas de produção adequadas ao seu volume (4 pontos)
2. Registros de idade e manutenção do equipamento (3 pontos)
3. Certificação de sala limpa (ISO 7 ou 8) (4 pontos)
4. Sistema de programação de produção (3 pontos)
5. Taxas de rendimento atendem ao padrão de referência da indústria (96%+) (3 pontos)
6. Capacidade de alta temporada verificável (3 pontos)

Secção C: Conformidade regulamentar (18 pontos)

1. Registro de estabelecimento FDA ativo e verificável (4 pontos)
2. Capacidade de arquivo técnico CE demonstrada (3 pontos)
3. Arquivo mestre de drogas (DMF) para APIs (3 pontos)
4. Experiência de registro específico do país (3 pontos)
5. Competência em conformidade com a rotulagem (2 pontos)
6. Procedimentos de relatório de eventos adversos (3 pontos)

Secção D: I& D e Laboratório (15 pontos)

1. R& em casa Equipe D com experiência relevante (3 pontos)
2. Laboratório piloto com equipamento de formulação (3 pontos)
3. Laboratório analítico (HPLC, GC, dissolução) (3 pontos)
4. Capacidade de teste de estabilidade (ICH Q1A) (3 pontos)
5. Laboratório de Microbiologia (2 pontos)
6. Procedimentos de retenção de amostras (1 pt)

Seção E: Cadeia de abastecimento (12 pontos)

1. Lista de fornecedores aprovados com qualificação (2 pontos)
2. Matéria-prima CoAs por lote (2 pontos)
3. Teste de material de entrada (2 pontos)
4. Sourcing API verificável (2 pontos)
5. Matriz adesiva de grau médico (2 pontos)
6. Programa de auditoria de fornecedores (2 pontos)

Secção F: Documentação (10 pontos)

1. Registros completos de produção em lotes (2 pontos)
2. Sistema de rastreabilidade de lotes (2 pontos)
3. Amostras de retenção (2 pontos)
4. CoA por lote (1 pt)
5. CoC por lote (1 pt)
6. Procedimentos de controle de mudanças (1 pt)
7. Gestão de desvios (1 pt)

Como usar a pontuação

A pontuação total indica o nível geral de risco, mas as pontuações da seção dizem onde estão os riscos específicos. Uma fábrica com 85 pontos totais, mas apenas 8 pontos na conformidade regulatória é muito diferente de uma fábrica com 85 pontos totais, mas apenas 8 pontos na documentação. O primeiro é arriscado para o trabalho da FDA; A segunda é arriscada para a rastreabilidade. Sempre leia as pontuações da seção, não apenas o total.

5 Bandeiras Vermelhas: Quando se afastar de um fabricante de patches de dor

Algumas questões são deal-breakers. Não importa o quão bom o preço ou o quão polido o pitch de vendas, essas bandeiras vermelhas significam que você deve sair imediatamente.

Bandeira Vermelha 1: Nenhum Certificado ISO 13485 Atual

Os patches de dor são dispositivos médicos. A ISO 13485 é a norma de gestão de qualidade de base. Uma fábrica sem ISO 13485 está operando abaixo do mínimo da indústria. Vai embora.

Verificação: peça para ver o certificado, em seguida, verifique a acreditação do organismo emissor. O certificado deve ser de um organismo de certificação acreditado pela IAF (TUV, BSI, SGS, DNV, Bureau Veritas, etc.). Verifique o número do certificado no site do organismo emissor. Algumas fábricas exibem certificados expirados ou falsos.

Bandeira vermelha 2: recusa auditorias de terceiros

Se uma fábrica recusa auditorias de terceiros, vídeos ou até questionários escritos detalhados, eles estão escondendo algo. Os fabricantes legítimos acolhem as auditorias como uma ferramenta de vendas. A recusa é um deal-breaker.

Verificação: pergunte se eles permitem inspetores de terceiros (SGS, Bureau Veritas, TUV) no local. Se eles disserem não, ou apenas permitirem que seus inspetores "preferidos" que são realmente afiliados à fábrica, saiam.

Bandeira Vermelha 3: Nenhum registro de lote ou certificado de análise

Se a fábrica não puder mostrar um registro de produção de lote concluído e um Certificado de Análise para um lote de produção recente, ela não tem um sistema de qualidade funcionante. Nenhuma documentação significa nenhuma rastreabilidade, nenhuma responsabilidade e nenhum recurso quando as coisas dão errado.

Verificação: peça para ver um registro de lote editado e CoA de uma produção recente. O documento deve incluir o número do lote, a data de produção, os números do lote de matéria-prima, os resultados dos testes no processo e os resultados dos testes do produto final. Se eles não conseguem produzir isso, afaste-se.

Bandeira vermelha 4: MOQ Abaixo de 1.000 para "OEM"

O OEM real requer trabalho de formulação, lotes piloto, testes de estabilidade e operações de produção dedicadas. A economia requer um mínimo de 20.000 unidades. Uma fábrica que oferece 1.000 unidades de "OEM" é (a) fazer marca privada em uma fórmula de ações e chamá-la de OEM, ou (b) uma empresa comercial que realmente não fabrica nada.

Verificação: pergunte quais mudanças na formulação. Se eles disserem "nós apenas colocamos seu rótulo nele", isso não é OEM, isso é marca privada. Se a formulação é exatamente a mesma do produto do catálogo, é atacado com um rótulo, não OEM.

Bandeira Vermelha 5: Não há registro de estabelecimento da FDA

Qualquer fábrica que exporta patches para os Estados Unidos deve ter um registro ativo da FDA. Isso é verificável no banco de dados público da FDA. Uma fábrica que afirma enviar para os EUA, mas não tem registro, está violando a lei e colocando sua importação em risco.

Verificação: peça seu número de registro de estabelecimento da FDA (FEI). Verifique o banco de dados da FDA em https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/auditreview/. Se o registro não existir, ou o nome não corresponder ao nome da fábrica, saia.

Bandeiras Vermelhas Bônus

Mais alguns sinais que justificam a precaução:

• Preços 20%+ abaixo do mercado:ou a qualidade está comprometida, ou há custos ocultos que aparecerão mais tarde
• Pressão para pagar 100% antecipadamente:fabricantes legítimos aceitam depósito de 30-50% com saldo na remessa
• Nenhuma referência de clientes existentes:fabricantes estabelecidos felizes compartilhar 3-5 referências de clientes
• Contratos somente em chinês:enquanto a fábrica é chinesa, os contratos devem ser bilíngues com uma versão em inglês que rege
• Visita da fábrica somente em um endereço específico sem aviso prévio:visitas pré-organizadas com preparação da equipe são normais; no mesmo dia "aparecer e nós lhe mostraremos" visitas são suspeitas

Como realizar a auditoria: um processo passo a passo

Se você audita pessoalmente, por vídeo ou por meio de um terceiro, siga este processo para obter resultados consistentes.

Antes da auditoria

• Envie a lista de verificação de 100 pontos à fábrica com 1-2 semanas de antecedência e peça a eles para preparar a documentação
• Solicitar documentos específicos para revisão: certificado ISO, registro da FDA, registros de lotes de amostras, amostras de CoAs, organigrama, layout de instalações, lista de equipamentos, lista de fornecedores aprovados
• Agende 4-6 horas para a auditoria, incluindo 1-2 horas para revisão de documentos, 2-3 horas para passeio pela instalação e 1 hora para discussão de encerramento
• Traga um notebook, câmera (com permissão) e qualquer equipamento de teste específico que você deseja usar (calibres, medidor de pH, etc.)
• Planeje chegar sem aviso na área de produção, se possível, para ver o estado real versus o estado preparado para a visita

Durante a auditoria

• Comece com a documentação:revisar certificado ISO, manual de qualidade, registros de lotes, CoAs em uma sala de conferência antes de andar no chão
• Caminhe pelo fluxo de produção:matéria-prima recebendo → quarentena → armazenamento liberado → produção → QC no processo → produtos acabados → Laboratório de controle de qualidade → quarentena → armazenamento liberado → envio
• Verifique a sala limpa:verificar diferenças de pressão do ar, contagens de partículas (pedir dados recentes), procedimentos de vestimenta, higiene do operador
• Observe a produção real:assistir 30-60 minutos de uma produção real, não uma demonstração; observar a adesão do operador aos SOPs
• Fale com os operadores:Pergunte-lhes sobre seu trabalho, treinamento e o que fazer se algo dar errado; suas respostas revelam o estado real da cultura da qualidade
• Revise o laboratório QC:verificar registros de calibração do equipamento, validação do método de ensaio, procedimentos de retenção de amostras
• Verifique o armazém:procurar conformidade FIFO, gerenciamento da data de validade, segregação de materiais rejeitados, controle de pragas

Após a auditoria

• Debrief com a fábrica no mesmo dia; discutir os resultados enquanto eles estão frescos
• Solicitar plano de ação corretiva para quaisquer lacunas, com cronograma e pessoa responsável
• Verifique os achados críticos de forma independente (banco de dados da FDA, organismo de certificação ISO, referências)
• Pontuação da auditoria usando o sistema de 100 pontos
• Tome a decisão de ir/não ir dentro de 1 semana, enquanto o contexto é fresco
• Documente tudo para referência futura e comparação de re-auditoria

Frequência de auditoria

As melhores práticas da indústria são:

• Auditoria inicial de qualificação antes do primeiro pedido
• Auditoria anual abrangente de relacionamentos em curso
• Visitas surpresas a cada 6 meses para produtos de alto volume ou de alto risco
• Auditoria especial após qualquer mudança importante (propriedade, mudança de instalação, questão regulatória, expansão de capacidade)

KONGDY Health: Excelência de fabricação pronta para auditoria

A KONGDY Health dá as boas-vindas às auditorias de fábrica de clientes potenciais e existentes. Acolhemos mais de 200 auditorias por ano, com uma pontuação média de auditoria de 92/100 de inspetores terceirizados. Aqui está o que você verá quando você auditar nossa instalação.

Nosso Sistema de Qualidade

A KONGDY Health possui a atual certificação ISO 13485:2016 da TUV SUD, um dos organismos de certificação europeus mais rigorosos. Nosso manual de qualidade abrange o controle de projeto, controle de produção, vigilância pós-comercialização e CAPA. Somos submetidos a auditorias anuais de vigilância e uma auditoria completa de recertificação a cada 3 anos. Nossas últimas três pontuações de auditoria: 94, 92, 95 (de 100).

Nossa capacidade de produção

Operamos 6 linhas de produção em 12.000 m² de espaço de fabricação, incluindo 2.500 m² Sala limpa ISO 7. O equipamento inclui máquinas de revestimento automatizadas da Alemanha, equipamentos de corte e corte do Japão e linhas de embalagem da Itália. Nossa capacidade diária é de 500.000+ patches, com alta temporada escalando para 1.000.000+ patches por dia. Nossa taxa de rendimento média é de 98,2% em todos os SKUs.

Nossa capacidade regulatória

Mantemos o registro ativo do estabelecimento da FDA (FEI 3008651274), arquivos técnicos CE para 23 produtos sob MDR, certificados TGA para distribuição australiana e registros específicos de países em mais de 15 mercados. Nossa equipe reguladora apresentou 40+ 510(k) submissões para clientes e preparou 60+ arquivos técnicos CE.

Nossa R & amp; D e Laboratório

Nossa R & amp; A equipe D inclui 8 químicos de formulação (3 com doutorado) e 4 químicos analíticos. Nosso laboratório está equipado com HPLC, GC, testadores de dissolução, aparelhos de uniformidade de conteúdo, câmaras de estabilidade ICH (condições aceleradas, intermédias, de longo prazo) e um laboratório de microbiologia. Nós desenvolvemos mais de 200 formulações personalizadas para clientes OEM.

Nossa Cadeia de Suprimentos

Procuramos APIs de 4 fornecedores qualificados (incluindo 2 empresas farmacêuticas europeias para lidocaina e diclofenac). Nossa matriz adesiva é de qualidade médica de um fornecedor alemão. Todos os materiais de entrada são testados contra as especificações de entrada; lotes com falhas nas especificações são rejeitados e devolvidos ao fornecedor com CAPA documentada.

Auditoria KONGDY

Os potenciais clientes são bem-vindos a visitar nossa instalação em Huizhou, Guangdong, China. Podemos organizar a recolha do aeroporto, a reserva de hotel e uma visita de 2 dias que inclui a auditoria da fábrica mais uma visita ao nosso R& D laboratório, linhas de produção e instalação de QC. As auditorias de vídeo estão disponíveis para clientes que não podem viajar. Entre em contato com a nossa equipe B2B para agendar uma auditoria.

Pensamentos finais: a auditoria é o seu melhor investimento

Uma auditoria de fábrica não é uma despesa. É um seguro contra os erros mais comuns e caros que os compradores B2B cometem. O custo de US $ 2.000 a US $ 5.000 de uma auditoria minuciosa é trivial em comparação com o custo de um lote falhado, um problema regulatório ou um recall prejudicial à marca.

Use a lista de verificação de 100 pontos. Pontuação rigorosa. Verifique de forma independente. Fique longe das bandeiras vermelhas. A indústria de patches de dor tem muitos fabricantes excelentes e alguns atores ruins. Seu trabalho é dizer a diferença antes de se comprometer, não depois.

Se você escolher a KONGDY Health ou outro fabricante qualificado, o quadro de auditoria deste guia ajudará você a tomar uma decisão informada. Um bom fabricante receberá o seu processo de auditoria. Um grande fabricante compartilhará informações adicionais para ajudá-lo a ter sucesso.

Pronto para agendar uma auditoria de fábrica? Entre em contato com a nossa equipe B2Bpara organizar uma auditoria pessoal ou de vídeo das instalações da KONGDY Health. Compartilharemos nosso último relatório de auditoria de terceiros, registro da FDA, certificado ISO e 5 referências de clientes dentro de 24 horas de sua consulta.