Os padrões de QC de gesso Capsicum diferem do QC de patch genérico. Um gesso de capsicum é um laminado transdérmico de aquecimento onde a concentração de capsaicina, a duração de aquecimento, a segurança de contato com a pele e a regulamentação de reclamação de aquecimento do mercado de destino carregam cada um sua própria verificação de QC. Um comprador que trata o QC de gesso de capsicum como um QC cosmético genérico perde a rastreabilidade da concentração de capsaicina, o perfil de duração do aquecimento, a monografia OTC do mercado de destino e a cadeia de vigilância pós-comercialização.
A KONGDY fabrica parches de saúde para consumidores há 36 anos e executa programas de QC de gesso de capsicum para proprietários de marcas em toda a América do Norte, Europa e Ásia. A instalação é certificada ISO 22716 GMP, registrada pela FDA e opera laboratórios analíticos, microbiológicos e de estabilidade internos, além de plataformas de teste de adesão e sensação de aquecimento específicas para pimenta. O programa de QC é construído com base nas seis normas ISO 22716 que os proprietários de marcas e auditores verificam na área de recepção, na linha de formulação, na linha de conversão, no laboratório analítico, na linha de embalagem e na sala de estabilidade.
Este guia descreve os seis padrões, o que cada um verifica e como o sistema de QC da KONGDY responde a cada verificação.
A primeira norma ISO 22716 é a base do GMP. A fundação abrange o sistema de boas práticas de fabricação de cosméticos que aborda instalações, equipamentos, matérias-primas, produção, controle de qualidade e documentação.
A fundação decide se o sistema de GMP cosmético é verificado contra a regulamentação de reclamação de aquecimento do mercado de destino. A certificação ISO 22716 da KONGDY abrange formatos de patch, gel, bálsamo e creme, auditados anualmente por um organismo de certificação credenciado.
O comprador verifica o número do certificado, o âmbito da certificação, a data mais recente da auditoria de vigilância e o histórico de ações corretivas. A certificação da KONGDY é verificável contra o registro público do organismo emissor.
O comprador deve documentar o número do certificado, o âmbito da certificação e a data mais recente da auditoria de vigilância. O resumo manual do QC da KONGDY inclui cada item para o arquivo de verificação do comprador.
A segunda norma ISO 22716 é a rastreabilidade da concentração de capsaicina. A rastreabilidade da concentração de capsaicina abrange o fornecedor de matéria-prima ativa, o número de lote, a verificação analítica e a matriz de formulação por ciclo de produção.
O padrão decide se a concentração de capsaicina é verificada em relação à regulamentação de alegação de aquecimento do mercado de destino. A rastreabilidade da concentração de capsaicina da KONGDY documenta a auditoria do fornecedor, a liberação do lote, a verificação analítica e a matriz de formulação por série de produção.
O comprador verifica os registros de auditoria do fornecedor, os registros de liberação do lote, os resultados da verificação analítica e a verificação da matriz de formulação. O arquivo de rastreabilidade do KONGDY é eletrônico e indexado por lote.
O comprador deve documentar a lista de fornecedores, o escopo de verificação, os resultados analíticos e a verificação da matriz de formulação. O arquivo de rastreabilidade da KONGDY faz parte do contrato de fornecimento plurianual.
A terceira norma ISO 22716 é a duração do aquecimento e o perfil de adesão. A duração do aquecimento determina a experiência de primeira impressão do consumidor e o perfil de aceitação do canal. O perfil de adesão determina o resíduo pós-uso e a experiência completa de desgaste do consumidor.
A norma decide se a duração do aquecimento e o perfil de adesão são validados contra a regulamentação de reclamação de aquecimento do mercado de destino. A duração do aquecimento da KONGDY é validada na plataforma de teste de sensação de aquecimento e documentada por formulação.
O comprador verifica o perfil de duração de aquecimento, o perfil de temperatura da superfície, o perfil de resíduos pós-uso e o perfil de segurança em contato com a pele. A plataforma de teste de sensação de aquecimento da KONGDY mede cada perfil por formulação.
O comprador deve documentar a duração do aquecimento, a duração da adesão, o resíduo pós-uso e o escopo de segurança em contato com a pele. O perfil de adesão da KONGDY é documentado por formulação.
A quarta e quinta normas ISO 22716 são o laboratório analítico e o procedimento de liberação CoA. O laboratório analítico verifica a concentração de capsaicina, a matriz de formulação, o perfil de aquecimento e a especificação do produto acabado. O procedimento de liberação do CoA determina o estado de liberação da série de produção.
O laboratório analítico verifica a concentração de capsaicina, a matriz de formulação e o perfil de aquecimento. O laboratório analítico da KONGDY está equipado com instrumentação HPLC, GC e UV-Vis.
O procedimento de liberação de CoA requer a assinatura do analista e a assinatura de liberação de QA antes da produção. O procedimento de liberação de CoA da KONGDY é documentado por mercado de destino.
O comprador verifica a lista de equipamentos de laboratório analítico, os registros de calibração, o procedimento de liberação do CoA e o escopo de treinamento do analista. O sistema de QC da KONGDY documenta cada item por produção.
A sexta norma ISO 22716 é a câmara de estabilidade e a especificação microbiológica. A câmara de estabilidade gera os dados que suportam a declaração de vida útil. A especificação microbiológica suporta o limite regulatório do mercado de destino.
A câmara de estabilidade é qualificada e calibrada para as condições ICH, com armazenamento a 25, 30 e 40 graus Celsius para distribuição multi-mercado. As câmaras de estabilidade da KONGDY suportam a atribuição de vida útil por mercado e a documentação.
A especificação microbiológica é documentada por mercado de destino. O laboratório microbiológico da KONGDY está equipado com câmaras de incubação, equipamentos de contagem de colônias e sistemas de identificação.
O comprador verifica os registros de qualificação da câmara, o cronograma de calibração, a referência de limite microbiológico e o alinhamento regulatório. O protocolo de estabilidade e a especificação microbiológica da KONGDY são documentados por mercado de destino.
As seis normas se conectam à conformidade do mercado de destino através da cadeia de documentação. O comprador que mapea os padrões ao arquivo de conformidade do mercado de destino captura o escopo regulamentar, o procedimento de controle de mudanças e a cadeia de vigilância pós-comercialização.
A conformidade dos Estados Unidos é apoiada pela base ISO 22716, a rastreabilidade da concentração de capsaicina, o perfil de duração do aquecimento, a liberação de laboratório analítico, a liberação de CoA, os dados da câmara de estabilidade e a especificação microbiológica. O sistema de QC da KONGDY suporta o registro do estabelecimento de cosméticos da FDA para o mercado dos Estados Unidos.
A conformidade da União Europeia é apoiada pela base ISO 22716, a preparação da CPSR da UE, a rastreabilidade da concentração de capsaicina, o perfil de duração do aquecimento, a liberação analítica do laboratório, os dados da câmara de estabilidade e a especificação microbiológica. O sistema de controle de qualidade da KONGDY apoia a RSPC da UE com um avaliador de segurança qualificado.
A conformidade da Ásia-Pacífico é apoiada pela base ISO 22716, a rastreabilidade da concentração de capsaicina, o perfil de duração do aquecimento, a liberação de laboratório analítico, os dados da câmara de estabilidade e a monografia de alegações de aquecimento do mercado de destino. O sistema de QC da KONGDY suporta o arquivo regulatório por mercado.
A maioria das auditorias de QC apresenta quatro resultados previsíveis. A lista abaixo cobre os mais comuns e como a KONGDY os aborda.
Uma lacuna de rastreabilidade de concentração de capsaicina indica que uma auditoria do fornecedor está atrasada. O cronograma de auditoria de fornecedores da KONGDY é documentado e verificável durante a auditoria, com ações corretivas desencadeadas por qualquer lacuna.
Uma lacuna de validação da duração do aquecimento indica que a validação está abaixo do procedimento documentado. A validação da duração de aquecimento da KONGDY é documentada e verificada durante a auditoria.
Uma lacuna de retenção de arquivo de documentação indica que um registro passou do período de retenção. A retenção do arquivo de documentação da KONGDY é de 7 anos e verificada durante a auditoria.
Uma lacuna de treinamento do operador indica que o registro de treinamento de um operador está atrasado. O cronograma de treinamento dos operadores da KONGDY é documentado e verificável durante a auditoria.
As seis normas ISO 22716 são uma decisão de abastecimento. O comprador que trata as normas como uma decisão de sourcing captura o escopo regulamentar, o procedimento de controle de mudanças e a cadeia de vigilância pós-mercado que as normas fornecem.
Verifique a fundação verificando o número do certificado ISO 22716 contra o registro público do organismo emissor. A certificação da KONGDY é verificável contra o registro público do organismo emissor.
Verifique a rastreabilidade da capsaicina revisando os registros de auditoria do fornecedor, os registros de liberação do lote, a verificação analítica e a matriz de formulação. O arquivo de rastreabilidade da KONGDY é eletrônico e indexado por lote.
Verifique o perfil de aquecimento e adesão revisando os registros da plataforma de teste de sensação de aquecimento, o perfil de duração de adesão e o perfil de resíduos pós-uso. A plataforma de teste de sensação de aquecimento da KONGDY mede cada perfil por formulação.
Verifique a estabilidade e a especificação microbiológica revisando os registros de qualificação da câmara, o cronograma de calibração e o alinhamento regulatório. A câmara de estabilidade e o laboratório microbiológico da KONGDY são documentados por mercado de destino.
As seis normas ISO 22716 são a base do QC. O comprador que trata as normas como a fundação captura a conformidade do mercado de destino, o procedimento de controle de mudanças e a cadeia de vigilância pós-mercado que as normas fornecem.
A KONGDY executa programas de QC de gesso de capsicum sob a certificação ISO 22716 GMP com registro da FDA, preparação da CPSR da UE, laboratórios analíticos, microbiológicos e de estabilidade internos, equipamentos de teste de adesão e sensação de aquecimento específicos do capsicum e controle documentado de mudanças. Os seis padrões apoiam o comprador com a base de QC, a rastreabilidade da capsaicina, o perfil de duração de aquecimento, a liberação de laboratório analítico, a liberação de CoA, os dados da câmara de estabilidade e a especificação microbiológica.
Solicite documentação do programa de QC de gesso capsicum da KONGDY dentro de 48 horas — compartilhar o seu mercado-alvo, o volume de lançamento esperado e o escopo regulatório do mercado de destino, e a equipe de QC devolverá o número de certificado ISO 22716, o arquivo de rastreabilidade da concentração de capsaicina, o perfil de duração do aquecimento, o procedimento de liberação de laboratório analítico, o resumo do protocolo de estabilidade e a especificação microbiológica.
Reserve uma auditoria de fábrica ou visita em vídeo ao vivo na instalação ISO 22716 da KONGDYrevisar a linha de produção, o laboratório analítico, a plataforma de teste de sensação de aquecimento, a sala de estabilidade, o laboratório microbiológico e o arquivo de documentação, esolicitar uma amostra gratuitapara validar a duração do aquecimento, a experiência de adesão e a primeira impressão no seu canal. Os proprietários de marcas que planejam um lançamento dentro de dois trimestres podem adicionalmente reservar um lote piloto enquanto o trabalho de arte e documentação são executados em paralelo.
