Uma visita à fábrica de parches de pé é a janela mais direta do comprador para o sistema de produção. O comprador percorre a linha de conversão, o laboratório analítico e a sala de estabilidade, e vê o equipamento, os operadores e a documentação em seu estado de produção real. O passeio fecha a lacuna entre a cotação do fornecedor e a verificação do comprador.
Uma auditoria genérica visita a instalação uma vez por ano e relata em relação a uma lista de verificação; uma visita à fábrica é um passeio prático que permite ao comprador avaliar a capacidade da linha de conversão, os controles no processo e a cadeia de documentação em tempo real. A KONGDY fabrica patches de saúde para consumidores há 36 anos e executa programas OEM de patches de pés em toda a América do Norte, Europa e Ásia. A instalação é certificada ISO 22716 GMP, registrada pela FDA e opera sete estações de decisão de qualidade que o comprador deve caminhar durante uma visita à fábrica de parches de pés.
Este guia percorre as sete estações, o que cada estação decide e o que o comprador deve observar e documentar em cada parada.
A primeira estação é a área de recepção e quarentena de matérias-primas. É aqui que o não tecido transportador, o adesivo, o ativo e os componentes de embalagem entram na instalação e são liberados para a produção.
A área de recepção e quarentena decide se a matéria-prima entra na linha de produção. O sistema de recepção da KONGDY registra o fornecedor, o número do lote, o CoA e o resultado da verificação analítica antes de liberar a matéria-prima para a produção.
O comprador deve observar o registro de recepção, a área de quarentena e os registros de verificação analítica. O sistema de recepção da KONGDY registra a temperatura, a condição de armazenamento e o estado de quarentena por lote de matéria-prima.
O comprador deve documentar a lista de fornecedores, o âmbito de verificação e o procedimento de libertação de quarentena. O sistema de recepção da KONGDY está documentado no resumo do manual de QC.
A linha de conversão e as estações de controle no processo são onde as matérias-primas se tornam o pedaço acabado. A capacidade da linha de conversão determina a tolerância de corte, a uniformidade do adesivo e o rendimento de produção. A estação de controle no processo decide a verificação analítica no processo.
A linha de conversão lamina o suporte não tecido, a matriz adesiva e o ativo, e corta o laminado na forma de patch acabado. A capacidade da linha de conversão da KONGDY suporta 200.000 a 800.000 parches por produção com tolerância de corte documentada.
O comprador deve observar o laminador, a tolerância de corte, o fluxo de trabalho do operador e o ponto de amostragem no processo. A linha de conversão da KONGDY é documentada com a tolerância de corte por série de produção.
A estação de controle no processo amostra o laminado a intervalos documentados e verifica os parâmetros analíticos. Os controles no processo da KONGDY cobrem a concentração ativa, a uniformidade do adesivo e a verificação da tolerância ao corte.
O comprador deve documentar a frequência de controle no processo, o escopo dos parâmetros analíticos e o procedimento de ação corretiva. O procedimento de controle no processo da KONGDY é documentado no resumo do manual de QC.
O laboratório do produto acabado libera a produção para a linha de embalagem. O procedimento de liberação de CoA do laboratório decide se a produção passa ou falha nas especificações do mercado de destino.
O laboratório do produto acabado decide o estado de liberação de cada série de produção. O procedimento de liberação de CoA da KONGDY requer a assinatura do analista e a assinatura de liberação de QA antes da produção.
O comprador deve observar o laboratório analítico, a lista de equipamentos, os registros de calibração e o procedimento de liberação de CoA. O laboratório analítico da KONGDY está equipado com instrumentação HPLC, GC e UV-Vis.
O comprador deve documentar o escopo dos parâmetros analíticos, o modelo de CoA e o procedimento de assinatura do analista. O procedimento de liberação de CoA da KONGDY é documentado por mercado de destino.
A linha de embalagem e o laboratório microbiológico são a quinta e sexta estações. A linha de embalagem decide a contagem de sacos, a configuração da embalagem secundária e a aplicação da arte. O laboratório microbiológico decide a liberação da especificação microbiológica.
A linha de embalagem embala os parches acabados em sachets, os sachets em caixas e as caixas em caixas. A linha de embalagem da KONGDY suporta contagens de sachets de 1 a 30 por caixa, conjuntos de contagem múltipla e latas de presente premium.
O comprador deve observar a verificação da contagem de sacos, a aplicação da arte e a configuração da embalagem secundária. A linha de embalagem da KONGDY é documentada com o procedimento de aplicação de arte por configuração.
O laboratório de microbiologia verifica a especificação microbiológica contra a regulamentação do mercado de destino. O laboratório microbiológico da KONGDY está equipado com câmaras de incubação, equipamentos de contagem de colônias e sistemas de identificação.
O comprador deve documentar a especificação microbiológica, as condições de incubação e a referência do limite regulatório. A especificação microbiológica da KONGDY é documentada por mercado de destino.
A sétima estação é a sala de estabilidade e o arquivo de documentação. A câmara de estabilidade gera os dados que suportam a declaração de validade, e o arquivo de documentação suporta o arquivo regulatório e o ciclo de recuperação do cliente.
A sala de estabilidade decide a atribuição de vida útil por mercado de destino. As câmaras de estabilidade da KONGDY são qualificadas e calibradas para condições ICH, com armazenamento a 25, 30 e 40 graus Celsius para distribuição multi-mercado.
O comprador deve observar os registros de qualificação da câmara, o cronograma de calibração, o mapa de condições de armazenamento e o protocolo de estabilidade. As câmaras de estabilidade da KONGDY são documentadas com os registros de qualificação e calibração por câmara.
O arquivo de documentação armazena os registros de produção, os resultados analíticos, os dados de estabilidade e a correspondência do cliente por 7 anos. O arquivo de documentação da KONGDY é eletrônico e indexado por lote.
O comprador deve documentar as condições de armazenamento, o cronograma de calibração, o período de retenção da documentação e o sistema de indexação eletrônica. O procedimento da câmara de estabilidade da KONGDY é documentado por mercado de destino.
Uma visita à fábrica é mais produtiva quando o comprador tem uma lista de verificação escrita. A lista abaixo abrange as sete estações e o que o comprador deve observar e documentar em cada parada.
A preparação pré-tour inclui o resumo manual de QC, a especificação do mercado de destino e o escopo de verificação do comprador. A equipe comercial da KONGDY fornece a documentação pré-tour uma semana antes da turnê.
O pedido segue o fluxo de produção: recepção, conversão, em processo, laboratório de produto acabado, embalagem, laboratório microbiológico, câmara de estabilidade e arquivo de documentação. O tour da KONGDY segue esta ordem, com a equipe de QC guiando.
A documentação pós-tour captura os dados de verificação, os itens de ação corretiva e o escopo da próxima etapa. A turnê de KONGDY termina com um resumo escrito e um cronograma de acompanhamento.
O passeio revela três coisas que uma cotação não pode: o estado real do equipamento, o fluxo de trabalho dos operadores e a cadeia de documentação. Um comprador que investe um dia em uma visita à fábrica obtém dados de verificação que nenhum relatório de auditoria pode fornecer.
O estado do equipamento inclui a idade do laminador, a tolerância de corte, a calibração do instrumento analítico e a condição da câmara de estabilidade. O estado do equipamento da KONGDY é documentado no resumo do manual de QC e verificável durante o passeio.
O fluxo de trabalho do operador inclui o procedimento de vestimentação, a amostragem no processo, a liberdade da linha e o procedimento de ação corretiva. O fluxo de trabalho do operador da KONGDY é documentado e observado durante o passeio.
A cadeia de documentação inclui o registro de recepção, os registros de controle no processo, a liberação de CoA, os registros de embalagem e os dados de estabilidade. A cadeia de documentação da KONGDY é eletrônica e verificável durante o passeio.
A maioria das visitas à fábrica apresenta quatro achados previsíveis. A lista abaixo cobre os mais comuns e como a KONGDY os aborda.
Uma lacuna no registro de calibração indica que a última data de calibração de um instrumento está atrasada. O cronograma de calibração da KONGDY é documentado e verificável durante o passeio, com ações corretivas desencadeadas por qualquer lacuna.
Uma lacuna de frequência de amostragem no processo indica que a amostragem está abaixo do procedimento documentado. A amostragem no processo da KONGDY é documentada e verificada durante a visita.
Uma lacuna de retenção de arquivo de documentação indica que um registro passou do período de retenção. A retenção do arquivo de documentação da KONGDY é de 7 anos e verificada durante a visita.
Uma lacuna de treinamento do operador indica que o registro de treinamento de um operador está atrasado. O horário de treinamento do operador da KONGDY é documentado e verificável durante o passeio.
Uma visita à fábrica de parches de pé é a verificação mais direta do comprador do sistema de produção. A marca que investe um dia no passeio captura os dados de verificação, os itens de ação corretiva e o escopo do contrato de fornecimento plurianual que o relatório de auditoria não pode fornecer.
O tour da fábrica de patches de pé da KONGDY abrange as sete estações deste guia, além do laboratório de controle de qualidade, o arquivo de documentação e o resumo pós-tour. A instalação é certificada ISO 22716 GMP, registrada pela FDA e auditada anualmente por organismos credenciados, com retenção de documentação de 7 anos e indexação eletrônica de registros de lotes.
Agende uma visita à fábrica de parches de pé na instalação ISO 22716 da KONGDY — a equipe de QC guiará o passeio pelas sete estações, compartilhará o resumo do manual de QC, os registros de calibração e as amostras do arquivo de documentação e devolverá um resumo escrito do passeio dentro de uma semana.
Solicite uma visita de vídeo ao vivo ou cotação de auditoria de fábricapara uma passagem remota da linha de conversão, do laboratório analítico e da sala de estabilidade, esolicitar uma amostra gratuita de parche de pépara validar a adesão, a experiência de peeling e a primeira impressão no seu canal. Os proprietários de marcas que planejam um lançamento dentro de dois trimestres podem adicionalmente reservar um lote piloto enquanto o trabalho de arte e documentação são executados em paralelo.
