Os padrões de QC do adesivo de emagrecimento diferem do QC cosmético genérico. Um parche de emagrecimento é um laminado transdérmico onde o perfil ativo, a adesão de vários dias, a segurança de contato com a pele e a monografia cosmética do mercado de destino carregam cada um sua própria verificação de QC. Um proprietário de marca que trata o QC do adesivo de emagrecimento como um QC cosmético genérico perde a rastreabilidade do perfil ativo, a validação de adesão de vários dias, o escopo de rotulagem do mercado de destino e a cadeia de vigilância pós-comercialização.
A KONGDY fabrica patches de saúde para consumidores há 36 anos e executa programas de QC de patches de emagrecimento para proprietários de marcas em toda a América do Norte, Europa e Ásia. A instalação é certificada ISO 22716 GMP, registrada pela FDA e opera laboratórios analíticos, microbiológicos e de estabilidade internos, além de equipamentos de teste de adesão e segurança de contato com a pele específicos para patches de emagrecimento. O programa de QC é baseado nas cinco normas ISO 22716 que os proprietários de marcas e auditores verificam na linha de produção, no laboratório analítico, na sala de estabilidade, na linha de embalagem e no arquivo de documentação.
Este guia descreve os cinco padrões, o que cada um verifica e como o sistema de QC da KONGDY responde a cada verificação.
A primeira norma ISO 22716 é a base do GMP. A fundação abrange o sistema de boas práticas de fabricação de cosméticos que aborda instalações, equipamentos, matérias-primas, produção, controle de qualidade e documentação.
A fundação decide se o sistema de GMP cosmético é verificado contra a regulamentação cosmética do mercado de destino. A certificação ISO 22716 da KONGDY abrange formatos de patch, gel, bálsamo e creme, auditados anualmente por um organismo de certificação credenciado.
O auditor verifica o âmbito da certificação, a data de auditoria de vigilância mais recente, o histórico de ações corretivas e o número do certificado. A certificação da KONGDY é verificável contra o registro público do organismo emissor.
O proprietário da marca deve documentar o número do certificado, o escopo da certificação e a data mais recente da auditoria de vigilância. O resumo manual do QC da KONGDY inclui cada item para o arquivo de verificação do proprietário da marca.
A segunda norma ISO 22716 é a verificação da linha de produção e da linha de conversão. A verificação da linha de produção abrange o equipamento, os operadores, os controles no processo e a capacidade da linha de conversão.
O padrão decide se a capacidade de linha de conversão suporta o MOQ por camada, a validação de adesão de vários dias e o arquivo regulatório do mercado de destino. A capacidade da linha de conversão da KONGDY suporta 200.000 a 800.000 patches por produção.
O auditor verifica os registros de calibração do equipamento, a frequência de amostragem no processo, os registros de treinamento do operador e o procedimento de liberação da linha. A linha de conversão da KONGDY é documentada por produção.
O proprietário da marca deve documentar a tolerância de corte, a frequência de amostragem no processo, o escopo de treinamento do operador e o procedimento de despejo da linha. O resumo manual do QC da KONGDY inclui cada item para o arquivo de verificação do proprietário da marca.
A terceira norma ISO 22716 é o laboratório analítico e o procedimento de liberação de CoA. O laboratório analítico verifica o perfil ativo, a matriz de formulação, o veículo não tecido e a especificação do produto acabado.
O padrão decide se o status de liberação analítica atende às especificações do mercado de destino. O procedimento de liberação de CoA da KONGDY requer a assinatura do analista e a assinatura de liberação de QA antes da produção.
O auditor verifica o equipamento de laboratório analítico, os registros de calibração, o procedimento de liberação do CoA e o escopo de treinamento do analista. O laboratório analítico da KONGDY está equipado com instrumentação HPLC, GC e UV-Vis.
O proprietário da marca deve documentar o escopo dos parâmetros analíticos, o modelo de CoA, o procedimento de assinatura do analista e a assinatura da liberação de QA. O procedimento de liberação de CoA da KONGDY é documentado por mercado de destino.
A quarta e quinta normas ISO 22716 são a câmara de estabilidade e a especificação microbiológica. A câmara de estabilidade gera os dados que suportam a declaração de vida útil. A especificação microbiológica suporta o limite regulatório do mercado de destino.
A câmara de estabilidade é qualificada e calibrada para as condições ICH, com armazenamento a 25, 30 e 40 graus Celsius para distribuição multi-mercado. As câmaras de estabilidade da KONGDY suportam a atribuição de vida útil por mercado e a documentação.
A especificação microbiológica é documentada por mercado de destino. O laboratório microbiológico da KONGDY está equipado com câmaras de incubação, equipamentos de contagem de colônias e sistemas de identificação.
O auditor verifica os registros de qualificação da câmara, o cronograma de calibração, a referência do limite microbiológico e o alinhamento regulatório. O protocolo de estabilidade e a especificação microbiológica da KONGDY são documentados por mercado de destino.
As cinco normas se conectam à conformidade do mercado de destino através da cadeia de documentação. O proprietário da marca que mapea os padrões ao arquivo de conformidade do mercado de destino captura o escopo regulamentar, o procedimento de controle de mudanças e a cadeia de vigilância pós-comercialização.
A conformidade dos Estados Unidos é apoiada pela base ISO 22716, a verificação da linha de produção, a liberação do laboratório analítico, os dados da câmara de estabilidade e a especificação microbiológica. O sistema de QC da KONGDY suporta o registro do estabelecimento de cosméticos da FDA e a lista de produtos para o mercado dos Estados Unidos.
A conformidade da União Europeia é apoiada pela base ISO 22716, a preparação da CPSR da UE, a verificação da linha de produção, a liberação do laboratório analítico e os dados da câmara de estabilidade. O sistema de QC da KONGDY apoia o CPSR da UE com um avaliador de segurança qualificado e o arquivo regulamentar por mercado.
A conformidade da Ásia Pacífico é apoiada pela fundação ISO 22716, a verificação da linha de produção, a liberação do laboratório analítico, os dados da câmara de estabilidade e a revisão da monografia do mercado de destino. O sistema de QC da KONGDY suporta a revisão de monografias cosméticas da Ásia Pacífico por mercado de destino.
A lista de verificação de auditoria de QC abrange as cinco normas, a conformidade do mercado de destino, o procedimento de controle de mudanças e a cadeia de vigilância pós-comercialização. A lista de verificação suporta o arquivo de verificação do proprietário da marca e o resumo de auditoria do auditor.
A preparação pré-auditoria inclui o resumo do manual de QC, a especificação do mercado de destino e o escopo de verificação do proprietário da marca. A equipa comercial da KONGDY fornece a documentação pré-auditoria uma semana antes da auditoria.
O pedido segue o fluxo de produção: recepção, formulação, conversão, em processo, laboratório de produto acabado, embalagem, laboratório microbiológico, câmara de estabilidade e arquivo de documentação. A auditoria da KONGDY segue esta ordem, com a equipe de QC orientando.
A documentação pós-auditoria capta os dados de verificação, os itens de ação corretiva e o âmbito da próxima fase. A auditoria da KONGDY termina com um resumo de auditoria escrito e um cronograma de acompanhamento.
A maioria das auditorias de QC apresenta quatro resultados previsíveis. A lista abaixo cobre os mais comuns e como a KONGDY os aborda.
Uma lacuna no registro de calibração indica que a última data de calibração de um instrumento está atrasada. O cronograma de calibração da KONGDY é documentado e verificável durante a auditoria, com ações corretivas desencadeadas por qualquer lacuna.
Uma lacuna de frequência de amostragem no processo indica que a amostragem está abaixo do procedimento documentado. A amostragem no processo da KONGDY é documentada e verificada durante a auditoria.
Uma lacuna de retenção de arquivo de documentação indica que um registro passou do período de retenção. A retenção do arquivo de documentação da KONGDY é de 7 anos e verificada durante a auditoria.
Uma lacuna de treinamento do operador indica que o registro de treinamento de um operador está atrasado. O cronograma de treinamento dos operadores da KONGDY é documentado e verificável durante a auditoria.
Os cinco padrões ISO 22716 são uma decisão de abastecimento. O proprietário da marca que trata os padrões como uma decisão de sourcing captura o escopo regulamentar, o procedimento de controle de mudanças e a cadeia de vigilância pós-mercado que os padrões fornecem.
Verifique a fundação verificando o número do certificado ISO 22716 contra o registro público do organismo emissor. A certificação da KONGDY é verificável contra o registro público do organismo emissor.
Verifique a linha de produção revisando os registros de calibração do equipamento, a frequência de amostragem no processo e o escopo de treinamento do operador. A linha de produção da KONGDY é documentada por série de produção.
Verifique o laboratório analítico revisando a lista de equipamentos, os registros de calibração e o procedimento de liberação de CoA. O laboratório analítico da KONGDY está equipado com instrumentação HPLC, GC e UV-Vis.
Verifique a estabilidade e a especificação microbiológica revisando os registros de qualificação da câmara, o cronograma de calibração e o alinhamento regulatório. A câmara de estabilidade e o laboratório microbiológico da KONGDY são documentados por mercado de destino.
As cinco normas ISO 22716 são a base do QC. A marca que trata as normas como a base captura a conformidade do mercado de destino, o procedimento de controle de mudanças e a cadeia de vigilância pós-mercado que as normas fornecem.
KONGDY executa programas de QC de adesivos de emagrecimento sob a certificação ISO 22716 GMP com registro FDA, preparação CPSR da UE, laboratórios analíticos, microbiológicos e de estabilidade internos, adesão específica de adesivos de emagrecimento de vários dias e equipamentos de teste de segurança em contato com a pele e controle documentado de mudanças. Os cinco padrões apoiam o proprietário da marca com a fundação de QC, a verificação da linha de produção, a liberação do laboratório analítico, os dados da câmara de estabilidade e a especificação microbiológica.
Solicite documentação do programa de QC do patch de emagrecimento da KONGDY dentro de 48 horas — compartilhar o seu mercado-alvo, o volume de lançamento esperado e o escopo regulatório do mercado de destino, e a equipe de controle de qualidade devolverá o número de certificado ISO 22716, o resumo de verificação da linha de produção, o procedimento de liberação do laboratório analítico, o resumo do protocolo de estabilidade e a especificação microbiológica.
Reserve uma auditoria de fábrica ou visita em vídeo ao vivo na instalação ISO 22716 da KONGDYrevisar a linha de produção, o laboratório analítico, a sala de estabilidade, o laboratório microbiológico e o arquivo de documentação, esolicitar uma amostra gratuitapara validar a adesão de vários dias, o conforto de contato com a pele e a primeira impressão no seu canal. Os proprietários de marcas que planejam um lançamento dentro de dois trimestres podem adicionalmente reservar um lote piloto enquanto o trabalho de arte e documentação são executados em paralelo.
